公司经考察选用了先进、成熟,适合我公司药品生产及规模的制药设备。主要设备有:
ZYPI29型旋转式压片机、ZYpl36型旋转式压片机、HD-600型多向运动混合机、HLSG220B型湿法混合颗粒机、GFGI20型沸腾干燥机、BGB-150型高效包衣机、CFMI20O型全自动胶囊充填机、ACO-11安靓超声波洗瓶机、SRC3-7500型干燥灭菌层流隧道烘箱、AGF六针拉丝灌封机、AQ-24安瓶检漏灭菌器等。这些设备性能好,易操作、易清洗,与药品接触的表面平整光洁,采用不锈钢材质,不与药品发生化学变化和吸附药品,耐腐蚀。所用的润滑剂、冷却剂有密封装置,不会对药品和容器造成污染。传输设备均不穿越不同的洁序区。与设备连接的主要固定管道均标明了管道内物料名称及流向。
纯化水采用预处理、软化。反渗透、温床的流程制备。注射用水以多效蒸馏水机制备。纯化水及注射用水贮罐采用316L不锈钢,安装了不脱落纤络的疏水性除菌过滤器。贮罐至各用水点,以无毒、耐腐蚀的316L不锈钢管、采用氩弧焊及快换卡头连接,无盲管和死角,采用纯蒸汽在线灭菌,以65℃以上保温循环,防止微生物的滋生和污染。 生产设备按制定的标准操作规程使用和维修、清洁,并有相关的记录。均有明显的"完好"、"运行中"、"停用"、"待清洁","己清洁"等状态标志,明确表明设备所处的状态。
生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡量等的使用范围和精密度符合生产和检验的要求、并按时校验,有标志。 |